화장품이라 승인 없이 그냥 팔면 된다고 생각하셨다면 절반만 맞아요. FDA 시설 등록과 라벨 표기는 별개로 챙겨야 하거든요. 통관에서 걸리기 전에 미리 체크하고 가세요.
화장품은 의약품이 아니니까 승인 없이 그냥 팔면 된다고 알고 계신 사장님 많아요. 절반은 맞고 절반은 틀려요. FDA가 화장품을 사전 승인하지는 않지만, 시설 등록과 라벨 표기는 별개 의무로 계속 챙겨야 하거든요. 이거 하나 놓쳐서 통관에서 화물이 묶이는 경우를 실제로 종종 봐요. 특히 소량으로 테스트 발송하다가 갑자기 주문이 늘어난 브랜드일수록 이 부분을 나중에 챙기려다 발이 묶이더라고요.
2022년에 통과된 MoCRA(화장품규제현대화법)로 화장품 제조 시설 등록과 제품 리스팅이 의무가 됐어요. 한국에서 제조해서 미국으로 직접 수출하는 시설이라면 등록 대상이고, 미국 내 대리인(US Agent)을 지정해야 해요. 등록을 안 했다고 당장 판매가 막히는 건 아니지만, FDA가 요청하면 제출해야 하고 미이행 시 수입 자체가 거부될 수 있어요. 제조를 위탁 공장에 맡기고 있다면 그 공장이 등록 주체가 되는 경우가 많은데, OEM 계약 시 등록 여부를 미리 확인해두는 게 좋아요.
| 항목 | 필요 여부 | 비고 |
|---|---|---|
| 시설 등록(Facility Registration) | 필요 | 2년마다 갱신 |
| 제품 리스팅(Product Listing) | 필요 | 신제품 출시 시 갱신 |
| 미국 대리인 지정 | 필요 | FDA 연락 창구 역할 |
| 사전승인(신약 허가처럼) | 불필요 | 화장품은 해당 없음 |
한국에서 허용된 성분이 미국에서는 제한 성분 목록에 있는 경우가 있어요. 대표적으로 특정 자외선 차단 성분이나 방부제 농도 기준이 달라요. 전 성분을 다 뜯어고칠 필요는 없지만, 처음 출시 전에 미국 규제 기준으로 성분표를 한 번 대조해보는 게 안전해요. 특히 선케어나 미백 기능성 제품은 카테고리별로 별도 규정이 걸릴 수 있으니 더 꼼꼼히 봐야 해요. 국내에서는 화장품으로 분류되는 제품이 미국에서는 성분 조합에 따라 다른 카테고리로 취급될 수도 있으니, 신제품 라인업을 늘릴 때마다 이 부분을 다시 확인하시는 걸 권해요.
가장 흔한 건 라벨 미비예요. 온스 표기가 없거나 제조사 주소가 한국 주소만 적혀 있는 경우 세관에서 서류를 요청하고, 서류 대응이 늦어지면 화물이 창고에 며칠씩 묶여요. 저가 소량 발송이라도 라벨은 처음부터 제대로 만드는 게 결국 더 빨라요. 초기 물량이 적을 때 라벨을 대충 만들고 나중에 고치겠다는 생각이 제일 위험해요. 재고를 이미 인쇄된 패키지로 대량 발주해둔 상태에서 라벨 문제가 발견되면 스티커 재작업 비용까지 추가로 들어가니, 초도 물량부터 라벨을 정확히 맞춰두는 게 결과적으로 비용을 아끼는 길이에요.
규제 요건을 다 갖췄어도 상세페이지 자체가 미국 소비자에게 안 맞으면 전환이 안 나요. 블로그 다른 글에서 다룬 영문 상세페이지 체크리스트도 함께 참고하시면 좋아요.
신제품 출시를 앞둔 브랜드라면 성분표 확정, 라벨 시안, 시설 등록 여부 확인, 첫 발송 서류 준비 순서로 진행하는 게 손이 덜 가요. 성분표를 먼저 미국 기준으로 대조하고 나서 라벨 디자인에 들어가야 나중에 성분 문구 때문에 인쇄를 다시 하는 일이 없어요.
이 순서로 미리 체크리스트를 만들어두면 신제품이 나올 때마다 매번 같은 실수를 반복하지 않아요. 특히 라인업이 늘어나는 브랜드일수록 이 체크리스트를 표준화해두는 게 장기적으로 훨씬 편해요.
판매 물량과 상관없이 미국으로 수출하는 제조 시설이라면 등록 대상이에요. 소량이라고 예외가 생기는 게 아니라서, 처음부터 정식으로 등록해두는 게 나중에 물량이 늘었을 때 다시 손댈 일을 없애줘요.
보통 실제 제조를 담당하는 공장이 시설 등록 주체가 돼요. 다만 계약서에 명시되지 않으면 책임 소재가 애매해질 수 있으니, OEM 계약 단계에서 등록 여부와 담당 주체를 미리 확인해두시는 게 좋아요.
영문 표기는 기본이고, 그 안에 온스 병기와 정확한 제조·유통사 주소까지 들어가야 완전해요. 영문으로만 바꾸고 필수 항목이 빠지면 여전히 세관에서 서류 보완을 요청할 수 있어요.
네, EU는 CPNP 등록과 안전성 평가서를 요구하는 등 나라마다 요구하는 서류와 절차가 달라요. 미국 기준에 맞췄다고 다른 나라에서도 그대로 통하는 게 아니라서, 진출하는 국가마다 별도로 확인해야 해요.
재고를 전량 회수해서 다시 라벨링하는 것보다, 남은 재고에는 보완 스티커를 부착하고 다음 인쇄분부터 정식으로 반영하는 방식이 현실적이에요. 다만 문제가 되는 항목이 안전과 관련된 거라면 우선순위를 높여서 빠르게 조치하셔야 해요.
화장품 규제 대행 서비스를 제공하는 업체들이 대리인 역할까지 함께 해주는 경우가 많아요. 직접 미국 내 인맥이 없다면 등록 대행과 대리인 지정을 한 번에 처리해주는 서비스를 이용하는 게 효율적이에요.
FDA 규정은 계속 개정되고 있으니 신제품 출시 전마다 FDA 공식 사이트를 보거나 화장품 규제 전문 대행사에 문의해서 최신 요건을 다시 확인하시는 걸 권해요. 규제 변경 공지를 놓치지 않으려면 등록 대행사 뉴스레터를 구독해두는 것도 방법이에요.
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